9月23日，ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布！宣告著第三代質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(G3)時代如期應(yīng)境而來。此次發(fā)布的新版標(biāo)準(zhǔn)較之前版本變化巨大。這些關(guān)于新版ISO9001:2015的問題是你必須知道的。
博佳為您解讀ISO 9001:2015的變化問題：
1.為什么會決定發(fā)布新版ISO 9001？
自2000年ISO9001最后一次重大修改之后，商業(yè)需求和期望發(fā)生了明顯變化。這些改變包括要求更高的客戶、新技術(shù)的出現(xiàn)、越來越復(fù)雜的的供應(yīng)鏈以及對可持續(xù)性發(fā)展計劃越來越強烈的意識。
2.ISO9001是否還適用于所有組織——大、小組織，不同行業(yè)和不同項目——產(chǎn)品、服務(wù)？
標(biāo)準(zhǔn)的概念并未改變；該標(biāo)準(zhǔn)仍適用于任何組織，無論其規(guī)模、類型或其核心業(yè)務(wù)是什么。
3.該標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)有什么變化？
該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)已改為與ISO制定的通用10-條款高層結(jié)構(gòu)一致，以確保ISO眾多管理體系標(biāo)準(zhǔn)之間更加協(xié)調(diào)。新版ISO14001也將采用該結(jié)構(gòu)，也即圍繞PDCA（計劃-實施-檢查-改進）順序建立起來的結(jié)構(gòu)。目前，所有ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)均須采用這一結(jié)構(gòu)。這一改變讓組織可以更容易地在一個單一、綜合體系內(nèi)履行多個ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
4.新舊版本的內(nèi)容主要有哪些不同？
在ISO指令第1部分的SL附錄中闡明了該標(biāo)準(zhǔn)對高層結(jié)構(gòu)的采用；
明確要求基于風(fēng)險的思考支持和提高對過程方法的理解和應(yīng)用；
規(guī)定性要求更少；
就文件而言更加柔性；
改進對服務(wù)的適用；
定義管理體系范圍的要求；
增加了組織環(huán)境；
增加了領(lǐng)導(dǎo)要求；
更強調(diào)獲得期望的過程結(jié)果以提高顧客滿意。
5.文件要求有什么變化？
不再提及具體的文件程序；組織負(fù)責(zé)用其文件信息來支撐其過程運行，并保留必要文件信息，以證明過程已按照計劃實施的。文件需求的程度取決于商務(wù)環(huán)境。
6.標(biāo)準(zhǔn)未提及質(zhì)量手冊，那是否還需要質(zhì)量手冊？
質(zhì)量手冊不再做特別要求。新標(biāo)準(zhǔn)要求組織為了質(zhì)量管理體系（QMS）的有效性保留必要文件信息。滿足這一要求有許多方式，質(zhì)量手冊只是其中一種。如果組織方便且適合繼續(xù)在質(zhì)量手冊框架內(nèi)描述其質(zhì)量管理體系，這當(dāng)然是完全可接受的。
7.為什么管理評審被移到了績效評估版塊？（9.3）
新版ISO9001的順序是基于計劃-實施-檢查-改進周期的，為了評估質(zhì)量管理體系績效，管理評審有必要遵循體系績效的評估。
8.管理者代表的職位名稱被撤，那么體系績效怎樣匯報給最高管理層？
盡管管理者代表的規(guī)定性職位名稱被刪，但是最高管理層負(fù)責(zé)指定匯報QMS績效的人員和職責(zé)。有些組織會發(fā)現(xiàn)讓一個人負(fù)責(zé)這一任務(wù)便于維持其現(xiàn)有結(jié)構(gòu)。有些企業(yè)則會利用這一額外的靈活性、根據(jù)其組織環(huán)境來考慮其他結(jié)構(gòu)。
9.為什么產(chǎn)品改成了產(chǎn)品和服務(wù)？
ISO9001:2008中已經(jīng)明確了該標(biāo)準(zhǔn)先前版本中的產(chǎn)品一詞都包含服務(wù)的意思，所以實際上這一改變并無什么影響?，F(xiàn)在在這版標(biāo)準(zhǔn)中使用產(chǎn)品和服務(wù)目的在于反映本標(biāo)準(zhǔn)在制造業(yè)以外的領(lǐng)域有更大的使用空間，并強調(diào)其在服務(wù)業(yè)的適用性。
10.什么是基于風(fēng)險的思考以及為什么本標(biāo)準(zhǔn)中會提及它？
基于風(fēng)險的思考這一短語用來形容ISO9001:2015中明確風(fēng)險問題的方式。ISO9001中風(fēng)險的概念一直很含蓄，要求組織計劃其過程并管理其業(yè)務(wù)來避免不良結(jié)果。組織通常更重視對其提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有最大影響的計劃和控制過程。組織管理風(fēng)險的方式因其業(yè)務(wù)環(huán)境（例如，其提供的產(chǎn)品和服務(wù)的危險程度、過程的復(fù)雜程度、以及潛在的失敗結(jié)果）而不同。使用基于風(fēng)險的思考這一短語意在明確意識到風(fēng)險很重要，正規(guī)的風(fēng)險管理方法和風(fēng)險評估并不適合于所有業(yè)務(wù)情況和組織。有關(guān)基于風(fēng)險的思考的更詳細(xì)信息見附錄A。
11.有關(guān)計劃的部分有哪些變化？
ISO9001:2015要求組織明確風(fēng)險和機遇、質(zhì)量目標(biāo)和整個組織的變革計劃。隨著新產(chǎn)品、技術(shù)、市場和商業(yè)機遇的出現(xiàn)，組織會如預(yù)期般想要抓住這些機遇。組織必須采用可控制的方式，平衡涉及到的可能導(dǎo)致不良后果的潛在風(fēng)險。
12.組織是否仍然可以排除某些ISO9001的要求？
ISO9001:2015不再提及有關(guān)其要求對組織質(zhì)量管理體系適用性的“排除情況”。然而，組織可以自行決定這些要求的適用性。新標(biāo)準(zhǔn)中所有要求都旨在適用于組織。只有組織的決定不影響其確保產(chǎn)品和服務(wù)的合格性以及提高客戶滿意度的能力或責(zé)任時，組織才可以決定哪些要求不適用。
13.過程方法是什么？它是否仍適用于ISO9001:2015？
過程方法是通過管理過程中活動和相關(guān)資源來實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的方法。盡管ISO9001:2015的條款結(jié)構(gòu)是依照計劃-實施-檢查-改進的順序，但過程方法仍是QMS的根本概念。更多指導(dǎo)性說明，請參見支持包模塊：《管理體系的過程方法概念和使用指南》。
14.新版ISO9001的好處有哪些？
規(guī)定性內(nèi)容更少，更多地強調(diào)獲得符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)；
對服務(wù)型組織和知識型組織更有利；
領(lǐng)導(dǎo)參與度更高；
制定目標(biāo)的計劃結(jié)構(gòu)性更強；
管理評審與組織成效一致；
文件化信息更加靈活；
以結(jié)構(gòu)化的方式明確組織風(fēng)險和機遇；
供應(yīng)鏈管理更有效；
讓組織有機會把環(huán)境、健康&安全、業(yè)務(wù)連續(xù)性等元素都整合到一個管理體系中；
15.組織環(huán)境指的是什么？（4）
組織環(huán)境指的是那些影響組織給客戶提供其產(chǎn)品和服務(wù)方式的內(nèi)外部因素的組合。
外部因素包括諸如文化的、社會的、政治的、法律的、規(guī)定的、財務(wù)的、技術(shù)的、經(jīng)濟的和競爭性環(huán)境在內(nèi)的國際、國家、區(qū)域或地方范圍內(nèi)的因素。
內(nèi)部因素通常包括組織的企業(yè)文化、治理、組織結(jié)構(gòu)、技術(shù)、信息體系以及（正式的和非正式的）決策過程。
16.有哪些與相關(guān)方有關(guān)的需求和期望？（4.2）
條款4.2中簡要說明了組織需要確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方以及對這些相關(guān)方的要求。這一情況僅限于質(zhì)量管理體系要求以及本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。
在范圍中已明確，只要組織需要證明其有能力持續(xù)提供滿足客戶要求、滿足適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并致力于提高客戶滿意度，那么本標(biāo)準(zhǔn)就適用。
17.組織知識指的是什么？（7.1.6）
組織知識是組織特有的知識；是組織經(jīng)驗所得。它是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。為防止組織丟失知識、鼓勵組織在商務(wù)環(huán)境變化時獲取新知識，本標(biāo)準(zhǔn)介紹了有關(guān)組織知識的要求。
18.文件和記錄被文件信息所代替。這意味著什么？（7.5）
現(xiàn)在文檔、文件和記錄統(tǒng)稱為文件信息。文件信息（如規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)等）可能發(fā)生變化時，組織必須及時更新信息；信息發(fā)生非正式變化時（如記錄），組織必須保留該信息。
19.為什么采購變?yōu)榱?/span>“控制外部供應(yīng)過程、產(chǎn)品和服務(wù)”（8.4）
該變化反映了并非所有組織獲取的產(chǎn)品、服務(wù)或過程都必須通過傳統(tǒng)方式購買。其中有一部分可能從企業(yè)實體的其他組成部分獲取，如資源共享的部分、捐助人捐助的產(chǎn)品或志愿者提供的服務(wù)。
20.過程確認(rèn)部分或以前稱之為特殊過程的部分發(fā)生了什么變化？（8.5）
盡管新標(biāo)準(zhǔn)不再有單獨的子條款來說明這一項，但是該要求依然有效，并且已被整合進有關(guān)生產(chǎn)和服務(wù)提供控制方面的子條款。
21.什么是交付后活動？組織責(zé)任范圍是什么？
根據(jù)客戶同意書或其他要求，組織可能會為其產(chǎn)品或服務(wù)交付后的所提供的支持性活動負(fù)責(zé)。這可能包括技術(shù)支持、日常維修或在某些情況下召回產(chǎn)品等。
22.本標(biāo)準(zhǔn)中改進和持續(xù)改進之間有什么區(qū)別？（10）
ISO9001:2008用持續(xù)改進這一術(shù)語來強調(diào)改進是一個持續(xù)進行的活動。然而，認(rèn)識到組織可以有許多改進方式很重要。小幅度持續(xù)改進僅僅是其中一種。組織還可以突破性改進、重新設(shè)計方案或創(chuàng)新。因此，ISO9001:2015 采用了改進這一更廣義的術(shù)語，持續(xù)改進僅是它的一個但非唯一一個組成部分。
